市畜牧局属于什么单位

SSU直播第三讲-遗传办

结束后

我们陆续收集到了

22位小伙伴提出的问题

小编 骚扰请教魏老师后

终于收集到了

所有问题的解答！

话不多说

Let's go~

提问

Qustions

&

解答

Answers

Q

我们是内资的申办方，多中心的临床试验，其中一个中心有外资背景，是否需要遗传办备案？我们公司没有遗传办账号，可以用中心的账号备案吗？

医院有 外资背景，不允许进行中国人类遗传资源信息和材料的采集； 如果有其它合作方涉外或者符合采集申报范围， 建议放弃这家分中心。

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如果合作方（申办方、CRO、第三方实验室）都没有外资背景也不符合采集范畴，则 不需要进行人遗申报。如需申报可以都用组长单位的账号申报、备案。

A

Q

根据遗传办法规 第三章 第二十八条：“……利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究产生的人类遗传资源信息，合作双方可以使用。”如果第三方实验室作为合作单位，运送血液样本出境的问题还需要报出境吗？还是这个条款只针对人类遗传信息而非人类遗传材料？

出境审批适用的是中国人类遗传资源材料，不管合作方有哪些， 材料运送处境就需 要申报出境审批；法规此处说的是人类遗传资源信息。

A

Q

请问胸片可以作为临床数据进行国合申报吗？用空白eCRF进行备份备案后，后续的EDC如何做到实时备份，具体流程是？

胸片应作为 影像信息进行填报，胸片的纸质报告可作为临床数据填报；空白eCRF 完成备份备案后，后续的EDC数据定期备份即满足实时备份，无明确周期要求，由项目周期和数据量决定。备份须在原备份号下进行。

A

Q

申办方现在无外方投资，项目开展后有外方投资了，这种情况下补报遗传办就可以了吗？

可以。确认外资投入后，需暂停项目，完成申报后才可继续开展， 对项目影响较大，建议提前做好风险措施。

A

Q

多次传代的人类细胞是否属于人类遗传资源；外企使用多次传代的人类细胞用于科学研究是否需要备案？

信息有限，无法判断，要结合具体情况分析（建议咨询人遗）。

A

Q

国外医院研究者发起的临床研究，国内医院是合作分中心，是以国内医院申报，还是以国外医院申报？

以 国内医院申报，若有多个国内医院，选出1家作为组长单位代为申报，申报时筛 选入组例数只需要写国内医院承担的例数。

A

Q

请问国际合作审批申请书中有一块内容，需要填写销毁和不销毁处理模块，血样都在中心做了血常规，血生化等，那还需要填写不销毁处理吗？

此处指的是遗传资源材料是否销毁或不销毁，血样已做相关检查，若项目组对血样无回收要求， 可选择销毁（按中心SOP销毁）。

血样在中心做了血常规，血生化，得出的实验室检查报告，属于 遗传资源数据，具体数据如何填写需要参考相关方协议内容。

A

Q

外资申报方，检测数据出国，这种情况都需要哪些申报？

至少国合审批或国合备案，检测数据出国需要看接受方在本项目中的角色，如果是申办方、CRO、第三方实验室，无其他申报要求，如非此三家，需再添加一项信息对外提供 或开放使用备份备案。

A

Q

研究者发起项目，没有CRO，没有第三方实验室，协办单位有涉及中外合资，但是协办单位只是提供药物，不参与研究过程，还需要过遗传办吗？

需要看中外合资的单位是否有知识产权及相关成果的归属或分享，在项目进行阶段 是否可以接触遗传资源。

A

Q

申办方涉及外资，分中心可以代替组长中心进行国合申报吗?

不可以， 国合申报的申请人条件之一具有法人资格的中方单位、外方单位；可以由申办方或组长进行申报，分中心不可以代替组长单位作为申报主体。

A

Q

与外企合作研究性课题，只做生物学机制研究，不涉及临床试验，样本采集量仅有几十例，这种情况要审批还是备案?

国合审批。

A

Q

申办方是境外公司，做材料备案申请时是否以境外公司名字注册和备案？没有公章可以吗？

材料给境外公司，需要完成的是材料出境审批，非备案流程； 材料出境审批的申请 人条件是：具有法人资格的中方单位，境外公司无法作为申报主体。

A

Q

外企在医院开展数据分析研究，不是临床研究，外企是不是也依然需要报国合?

遗传办管理的是采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动，人遗相关数据也属于人遗资源，所以 需要报国合。

A

Q

信息、数据备案时，机构要求提供备案证明，如何提供给他？

可将带有“中华人民共和国科学技术部·政务服务平台”的LOGO以及信息/数据 备案获得的备案号一并截图下载提供。

A

Q

内资申办方，对于高级管理层或投资人本身的背景有什么要求吗?

按目前的法规理解，如果涉外，高层或投资方涉外，且公司涉及中国人类遗传资源相关活动，则 需要在科技部进行国际合作申报。

A

Q

因为申办方为外资，组长单位由于某些原因，不能申报，分中心可以代替组长单位进行国合申报吗?

国合申报，即使申办方为外资，但如果在境内有相应营业执照， 亦可作为申报主体；

组长单位不能申报需考虑具体原因，如果属于外方医院，不仅不能申报，也无法作为组长单位，此时建议直接找可进行遗传办申报的中方中心做组长单位，如果组长单位属于被限制的单位，不管换哪家中心来申报，均不会被通过。

A

Q

药物Ⅳ期临床试验超过500例，从2017年开始的，现在还没做完，当时没有采集审批，要补报吗？用组长单位账号申报对吗?

如果项目没有其它需要进行人遗申报的事项， 不需要补报。

A

Q

检测单位有外资背景，已取得遗传办批件，目前医院想发表文章，发表的文章是否需要数据备案，备案主体是研究中心吗？（该试验完成3年了，已通过国家局核查）

需要数据备案；主体是研究中心。

A

Q

国合备案时分中心承诺书提交时间与提交科技部时间有无先后关系？后续新增分中心呢？

国合备案遗传办不接收纸质材料，所以分中心承诺书 只需要系统提交即可，分中心 承诺书可在提交科技部前也可以是之后提交。

备案流程新增分中心，可在系统直接上传变更说明并提交对应的分中心材料。

A

Q

如果合作单位（申办方、医院、CRO）都不涉及外资，只有SMO公司有外资背景，需要报国合吗?

不需要。

A

Q

医疗器械国合试验备案，是否需要提供省局备案的批件?

需要。

A

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