各药品经营使用单位、广大公众:
近期,我国部分地区出现右美沙芬口服单方制剂滥用问题,严重危害公众的的身心健康和生命安全,甚至危及公共安全。根据国家药品监督管理局关于氢溴酸右美沙芬口服单方制剂转换为处方药的公告(2021年第151号),已将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药。为进一步强化该类药的监管,严厉打击违法违规行为,有效遏制此类药品滥用和流入非法渠道,保障公众用药安全,德城区市场监管局作出如下告知:
各药品经营单位:
1. 合法渠道采购氢溴酸右美沙芬口服制剂。
2. 销售氢溴酸右美沙芬口服制剂要严格执行处方药与非处方药分类管理规定的要求,必须凭原处方销售,不得使用远程开方系统开方。
3. 对氢溴酸右美沙芬口服制剂实行实名登记并限量销售,必须留存销售凭证备查。
4. 严禁通过网络销售氢溴酸右美沙芬口服制剂。
5. 严禁向未成年人销售氢溴酸右美沙芬口服制剂。
6. 加大氢溴酸右美沙芬口服制剂销售监测力度,如发现青少年购买或者同一人购买频次过多或当天销售数量异常等情况,要及时向属地市场监督管理部门报告,也可拨打12345进行投诉举报。
各药品使用单位:
1. 不得未经诊疗直接向患者提供此类药品。
2. 凭医师处方调配使用氢溴酸右美沙芬口服制剂时,要严格控制数量,并告之患者用法用量。
3. 要加大氢溴酸右美沙芬口服制剂使用不良反应、异常反应监测力度。
4.临床医师、药师在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的风险分析。
广大公众:
氢溴酸右美沙芬口服制剂,临床上用于治疗干咳,包括上呼吸道感染、支气管炎等引起的咳嗽,是允许生产经营和使用的常见药品。不良反应表现(正常剂量):头晕,头痛,嗜睡,容易激动,嗳气,食欲缺乏,便秘,恶心,皮肤过敏等等,但是一般不影响疗效,停药以后上述反应可以自行消失。过量服用该药物会出现醉酒感,如高度兴奋、感觉异常、幻视幻听等。若继续加大服用量,则会出现反应及定向力减弱、神志不清、嗜睡、昏迷、支气管痉挛以及呼吸抑制等表现,甚至危及生命。目前,右美沙芬中毒后尚无特效药物治疗,只能通过促进药物排泄及对症治疗。
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德城区市场监督管理局将继续加大监管力度,一经发现药品经营使用单位存在氢溴酸右美沙芬口服制剂违法违规行为,将依法从严从重处罚,导致药品流入非法渠道,引发药物滥用或造成危害的,公安机关依法追究刑事责任。
德城市场监管
供稿丨药械化股
编审丨办公室
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