可能本身从事药品生产经营的朋友会知道,药品的GMP认证是怎么一回事,但是对于一些想要进入药品生产行业的企业,例如化工产品想进入原料药生产、药用辅料生产,塑料等材料制作商进入药品包装材料生产,只是听这说听那说,要做GMP认证。但是并不知道具体是什么。接下来,小编就前后给大家具体说明一下。
GMP,是英文Good Manufacturing Practices的首字母,中文意思为:良好操作规范。而世卫组织将其定义为:指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的规范。这个可以作为GMP广义上的解释。
在我国,GMP一般指药品、医疗器械、化妆品、原料药、药用辅料、药品包装材料、食品的生产质量管理规范。不同产品领域、不同生产环节会有具体的《XX生产质量管理规范》《XX指导原则》等法规指导文件。
而在国内,所说的GMP认证、GSP认证,一般指《药品生产质量管理规范》认证,《药品经营质量管理规范》认证。以往,取得《药品生产许可证》后,还需申请药品生产质量管理规范认证,通过认证,取得《药品生产质量管理规范认证证书》,即“GMP证书”,这一认证由各省、直辖市、自治区药品监督管理局负责执行,根据《药品生产质量管理规范》的条款内容,逐一详细检查。
但是,在最新版即2019版《中华人民共和国药品管理法》修订通过后,在国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)中,明确新版药品管理法实施的同时,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放GMP、GSP证书。
所以,可以说现在已经没有GMP、GSP的官方认证了。那么是否就意味着不用遵守《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》了?并不是的,是将GMP、GSP融入到行政许可申请中,有一检查项目称为“药品生产质量管理规范符合性检查”简称“GMP符合性检查”,《药品生产监督管理办法》中,规定了哪些情况需要开展GMP符合性检查。第十六条、第五十二条、第五十五条均有提及。
同理,医疗器械、化妆品、原料药、药用辅料、药品包装材料、食品的相关行政许可申请上,也融入了生产质量管理规范等对于生产行为质量管理的法规制度,需要企业严格遵守,并且有所体现,不是一纸承诺即可。
所以,即使取消了官方认证,但是遵守这些GMP规范的重要性是显而易见的,直接影响到企业行政许可申请以及产品质量。GMP合规性成了企业需要自行并且迫切解决的一大难题。
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关于GMP认证,我们的GMP合规检查及发证服务适用于制药、食品等行业中研发企业小试实验室、中试车间、临床试验样品生产车间、商业化工厂生产车间、原辅包生产车间等企业发展中需要满足GMP规范要求的企业与企业管理者。为企业提升商业机会和品牌美誉,匹配合作相关方对企业合规管理的期望,满足行政准入与监管的要求。
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