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特应性皮炎（AD）,又称特应性湿疹，是一种常见的以反复发作、皮损多形性、皮肤干燥和剧烈瘙痒等为基本临床特征的慢性炎症皮肤病，目前还没有根治之法。但近年来，随着对疾病的认识逐渐深入以及在相关临床中的显著突破，靶向治疗成为特应性皮炎的治疗新选择。

免费临床项目

JAK1/TYK2双靶抑制剂QY201

QY201片是JAK1/TYK2双靶点高选择性高抑制活性口服药物，通过抑制JAK的活性阻断JAK-STAT通路，降低促炎细胞因子的表达。药理学优于目前披露的同类在研或已上市药物，有望成为广大AD患者新的治疗选择。

试验题目：QY201片在中重度特应性皮炎患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的Ib/II期临床研究。

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

适应症：中重度特应性皮炎

登记号：CTR20222115

申办方：启元生物（杭州）有限公司

研究中心：北京、广东广州、河北石家庄、湖北武汉、湖南长沙、海南海口、江苏苏州/无锡/镇江、江西南昌、宁夏银川、山西太原/运城、天津、新疆乌鲁木齐、浙江杭州/嘉兴

用药周期：QY201片的规格为1mg；用法用量：用法：口服；用量：2mg、5mg、10mg、15mg和20mg每日给药一次或两次；用药时程：第一部分是：2 mg BID、5 mg BID、10 mg QD、10 mg BID、15 mg BID、20 mg BID组，连续用药29天。第二部分是：5 mg BID、10 mg BID、20 mg BID和1个安慰剂组，连续用药12周。

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主要入排标准：

1、a）第一部分（Ib期）：年龄18-65周岁（含边界值），性别不限；b）第二部分（Ⅱ期）：年龄18-75周岁（含边界值），性别不限。

2、筛选时有AD病史至少6个月且筛选时符合Hanifin-Rajka诊断标准。

3、筛选和基线时符合中、重度特应性皮炎患者（4条均需满足）：IGA评分≥3分；EASI评分≥16分；近一周平均峰值瘙痒NRS评分≥4分；特应性皮炎受累面积≥10% BSA。

4、筛选前6个月内，病史提示对局部使用的皮质类固醇类药物、钙调神经磷酸酶抑制剂等药物，或系统性治疗、光疗等治疗方式反应不足或不耐受。

5、经研究者和/或专科医生判断（结合病史、症状、体征、实验室检查、T-spot试验、影像学检查提示），患有或可疑的活动性结核病、潜伏性未治疗结核病、未完全治愈的结核病不可参加（除有治疗记录证明受试者己经接受至少一个月的充分治疗，根据研究者和/或专科医生的医学判断，可以进入本研究）。

6、除特应性皮炎病史外，既往有其他结缔组织疾病，或严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经、皮肤等疾病病史，或恶性肿瘤患者不可参加（但已完全切除的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外），可能需要进行系统性激素治疗或其他干预措施，经研究者判断参加本研究可能会存在风险。

7、除特应性皮炎外，患有其他影响试验结果评价的皮肤病，或皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况不可参加。

8、有已知的免疫缺陷疾病或一级亲属有遗传性免疫缺陷性疾病不可参加。

9、既往接受过或计划接受器官移植手术且需服用免疫抑制剂的患者不可参加（如肝肾移植）。

10、筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性；或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-核糖核酸（HCV-RNA）阳性；或者存在艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性且梅毒滴度检测结果阳性不可参加。

11、既往有播散性带状疱疹（单次发作）、或播散性单纯疱疹（单次发作），或有复发性（≥2次发作）局部带状疱疹不可参加。

12、随机前1年内发生过脑出血或脑梗死的患者不可参加。

13、随机前3个月内使用过JAK抑制剂不可参加（如Ruxolitinib/芦可替尼、Tofacitinib/托法替布、Baricitinib/巴瑞替尼、Filgotinib/菲格替尼、Lestaurtinib/来他替尼、Pacritinib/帕克替尼、Delgocitinib/迪高替尼、Upadacitinib/乌帕替尼、Abrocitinib/阿布昔替尼等）。

14、随机前8周（或5个半衰期，以时间较长者为准）内接受过针对特应性皮炎的生物疗法不可参加（包括但不限于Dupilumab/达必妥）。

15、随机前8周内接受过3或4级手术者不可参加。

16、不能避免长时间暴露于自然或人工紫外线（UV）辐射中，或计划在研究期间进行这种暴露的患者不可参加，且研究者认为可能会影响特应性皮炎。

17、经研究者判断后，有任何可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病史（如胃肠道穿孔）不可参加。

18、随机前4周内使用过长效抗凝药物（如华法林、氯吡格雷等）或需要持续使用抗凝药物治疗者不可参加（≤100mg/天的阿司匹林除外）。

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