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受试者日记卡，作为源文件，虽不属于必备文件，但在现场核查中，备受试验各方关注。就2023年广东共识之受试者日记卡（以下简称本次共识）中几条关键点，和大家由点到面探讨一下。

一

受试者依从性

本次共识中的第1条、使用日记的目的-用药的依从性管理提到：“帮助受试者及时查看是否漏服、多服、中断，以及安全信息收集，提高长访视间期的用药依从性与信息准确性”。受试者依从性的管理，对于整个试验来说，还是很有必要的，受试者依从性结果也是客观评估一个受试者的指标之一。

我们看一下受试者依从性的计算公式：（实际发药量-返回药量）/应服药片量X100%，先做两个练习。

1. 某临床试验，随机当天发放研究药物一盒和日记卡，并交代受试者注意事项。共96片，A药加B药共12片，qd，连续七天。该受试者由于个人原因导致自己多服一天药物，V1随访当天带回试验药物是多少？请计算出该受试者的依从性并说明步骤。

答

案

解析

实际发药 96 片，返回药 0 片，应服用84片，依从性=114%。

该受试者依从性差。

2. 某治疗高血脂项目，某受试者V1是2017年5月8日随访，试验用药10mg（片）20mg qd，发放一盒药物4板（一板10片）和日记卡。该受试者V2于5月23日随访，拿回研究药物12片，该日记卡记录时间段是5月9日至5月23日（基线期5月8日开始服药，V2当天不服药，空腹抽血）。请计算出正确的应服药物数量和依从性，并说明步骤。

展开全文

答

案

解析

实际发药 40 片，应返回药 10片，实际返回药12片，应服用30片，依从性=93%。

该受试者依从性差，应给予多健康教育，记录原始病历。

试验中，能提高受试者依从性的措施有：

1.受试者健康教育

2.电话或微信及时和受试者沟通（研究者问询）

3.生物学标记

4.直接观察受试者的用药情况，如观察药物不良反应：利尿剂、抗胆碱药物（口干）、口服铁剂（黑便）等。

二

受试者日记卡

本次共识中第3条日记卡填写要求是：

1.可归因性 2.易读性 3.同时性 4.原始性 5.准确性6.完整性 7.一致性 8.持久性。据统计，日记卡填写，常见的受试者日记卡记录问题就包括：

1.记录不完整

2.填写错误

3.涂改且无签字

4.非受试者本人记录

5.重复性记录

6.回顾性记录

7.铅笔或多种颜色记录等等

提高受试者日记卡填写质量的有效措施有：

1.随访当日发放试验用药时，将用药方法、用药时间和用药剂量写清楚。

2.发放日记卡时，告知受试者或其家属填写方法。在临床试验中，一般情况下划×。

3.日记卡上没有日期栏，可向受试者或其家属说明标注上日期，这样方便记录，也方便回收时记录用药情况。

4.做好宣教计划，告知填写用笔（不能用铅笔、红笔等），制作辅助填写工具，固定记录者，保证数据真实有效。

5.随访当日回收日记卡和药盒时，记录回收的药片数和日记卡填写情况，并询问用药过程中是否有丢失药物的情况，一并记录。

6.电子日记卡要注意保护受试者的隐私等。

三

本次共识中第2条的日记涉及的关注点第3小条考虑受试者群体多样性中的“如果入组试验的个别受试者因特殊情况不能按要求填写日记，需在其他的源文件中说明原因”。本条内容在实操中需要多关注，可以备注在原始病历中。

四

本次共识中第7条的日记基本要素中的“不建议日记卡罗列试验可能出现的临床症状或异常表现，容易诱导受试者引发心理暗示”。这句提醒很有必要。

五

本次共识中第7条的日记基本要素中的第3小条“受试者须知：a.请每次随访携带此日记，所有已用的和未用的药盒都请归还研究医生。g.填写不适症状的程度请参考以下标准：轻度：感觉不适，但是不干扰日常生活，易于忍受！中度：不适程度足以减少或影响日常活动，可能需要医疗干预。重度：无法工作或从事日常活动，需要医疗干预。”这两条很少日记卡中会标注，实操中给受试者宣教时，可以口头培训。

详细的条款，需要我们认真拜读，可在http://www.sinopharmacy.com.cn/download页面，下载专区中第一页找到《药物临床试验 受试者日记•广东共识（2023年版）》，下载全文后学习。

愿君收益！

作者：貔貅

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